En France, « La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain » (article R. 5121-150 du code de la santé publique.)

Elle vise à garantir la sécurité d’emploi des médicaments. Elle repose sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé (obligation leur est faite selon le code de la santé publique de signaler tout effet indésirable médicamenteux grave ou inattendu) et les industriels.
Les professionnels de santé déclarent les effets indésirables aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), situés dans des structures hospitalières, et qui ont chacun leur propre compétence géographique. Les évènements sont évalués et enregistrés, puis transmis à l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), qui coordonne l'ensemble du système.
Si un effet indésirable est transmis au laboratoire pharmaceutique propriétaire du médicament, il doit le déclarer directement à l'Afssaps.

Les différentes agences nationales en charge du médicament ont organisé un réseau d'échange d'informations sur la pharmacovigilance. Un effet indésirable grave constaté pour un même médicament en Allemagne et en Grande-Bretagne est donc transmis en France et des recoupements sont faits. Cela peut amener à modifier les conditions d'utilisation du produit, à les restreindre voire à retirer le produit du marché. Les professionnels de santé peuvent être avertis de manière rapide par une Lettre aux prescripteurs, ou Dear Doctor Letter (DDL), envoyée par le laboratoire.

Les études cliniques de Phase IV, qui ont lieu après la mise sur le marché d'un médicament, sont une sorte de pharmacovigilance.

Les données de pharmacovigilance pour un médicament sont rassemblées et analysées par le laboratoire dans un document appelé Periodic Safety Update Report (PSUR), qui est fourni régulièrement aux autorités de santé (l'AFSSAPS pour la France) : tous les 6 mois pour un médicament nouveau, puis à terme tous les 5 ans (la sécurité d'utilisation du produit étant vérifiée sur de larges populations).

Le marché des médicaments thermosensibles ?  

De nombreux vaccins doivent être conservés entre + 2°C et + 8°C (rougeole, rubéole, fièvre jaune, hépatite B, méningite, grippe, tétanos, poliomyélite, coqueluche, typhoïde, varicelle…).

 « Une dose de vaccins qui congèle, ne serait-ce que quelques minutes, peut devenir inefficace»,

Cette sensibilité aux fluctuations de température est également observée pour bon nombre de produits utilisés dans le traitement du cancer, du VIH, de l’hémophilie, de la sclérose en plaques, de la leucémie, du diabète insulinodépendant… ainsi que pour plupart des médicaments dédiés aux maladies orphelines.
Les greffons d’organes et produits sanguins labiles nécessitent également des conditions de conservation très rigoureuses. Les bonnes pratiques transfusionnelles insistent tout particulièrement sur l’utilisation de dispositifs isothermes performants.

Que dit la réglementation française ?   

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) ou l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) précise les conditions de transport et de stockage des médicaments. Celles-ci garantissent stabilité du médicament sur le plan de ses propriétés curatives, préventives et de ses principes actifs.

D’après l’article L51.24-2 du Code de la Santé publique, chaque entreprise de fabrication et de distribution de médicaments doit nommer un pharmacien responsable qui assurera le maintien de la qualité du médicament jusqu’à la remise au destinataire final, charge pour le pharmacien responsable d’organiser et de surveiller la distribution et le stockage des médicaments.

Par le décret du 30 juin 2000, le Secrétariat d’Etat à la Santé a défini les lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) qui se doivent d’être respectées par les laboratoires pharmaceutiques et l’ensemble de la chaîne pharmalogistique (grossistes-répartiteurs,dépositaires…).

Ce guide rappelle les principes fondamentaux essentiels qui doivent être respectés en matière de distribution en gros des produits pharmaceutiques. Il définit un cadre d’organisation générale de toutes les opérations réalisées par les établissements pharmaceutiques effectuant la distribution en gros, et fixe également les dispositions relatives à la disponibilité des produits pharmaceutiques, à la sécurité d’approvisionnement, à la rapidité des livraisons et aux procédures de rappel. Le texte précise ainsi les obligations et procédures que doivent, à la lettre, observer et faire observer les pharmaciens responsables, au risque d’être en infraction devant la loi. L’AFSSaPS peut en effet décider une suspension partielle ou totale de l’activité de l’établissement et poursuivre pour infraction pénale le pharmacien responsable qui n’aurait pas appliqué ou fait appliquer ces règles sanitaires et de sécurité relatives au transport et au stockage des produits de santé.
« Les produits pharmaceutiques doivent être transportés dans des conditions assurant le maintien de la qualité de telle manière que : (…) des mesures de protection soient mises en œuvre contre les conditions excessives de chaleur, de froid, de lumière, d’humidité, etc, (…). Des équipements spéciaux appropriés doivent être utilisés pour le transport des produits pharmaceutiques dont le stockage exige des conditions particulières de conservation (…) »
(Extrait chapitre 5, article 5.13 et 5.14 – Les Bonnes Pratiques de Distribution).

L’AFSSaPS a par ailleurs rappelé aux laboratoires et transporteurs, par ses mises au point du 01/12/04 et 29/04/04, leurs obligations en matière de gestion de la chaîne du froid : « Compte tenu de la relative fragilité de ces produits, il est à craindre qu’une exposition non contrôléeà une température basse (…) entraîne une dégradation potentielle conduisant à une perte probable d’activité, voire des modifications physico-chimiques qui pourraient être potentiellement toxiques. Aussi, il est recommandé (…) d’adopter des conditions optimisées de conservation de ces produits (disposer d’emballages isothermes qui réduiraient les échanges thermiques… »
 

Découvrez nos solutions pour le contrôle de la chaine du froid :

Accueil - Nos Solutions - La chaîne du froid - La pharmacovigilance -
 Enceinte climatique  - Banque de sang - Carton /Sacoche isotherme  - Indicateur de température
L'entreprise

Nous contacter